你需要在医疗器械无菌包装设计开发过程中注意些什么？

理想医疗器械无菌包装的设计以及保证无菌屏障系统的完整性是一个将医疗器械安全可靠的投放市场的重要的组成部分。

医疗器械包装的选择会影响到对器械的保护，灭菌效果、无菌屏障、洁净开启都是一些包装应该考量的重要因素。因此，在整个产品开发过程中，一定要预留充足的时间及各项验证以确保医疗器械包装的可行性及安全性。英硕包装，作为医疗器械吸塑包装厂家，给出以下三条建议。

1.预期包装方式的确认及选材

在产品开发过程的早期，可以先确认与验证可效的预期包装方式。根据器械的使用状态、预期灭菌方式及其特性，选择合理的包装，并且针对预期包装的选材做一些所需的测试：

1. 是否满足微生物屏障；

2. 材料的物理及化学特性、生物相容性；

3. 与器械灭菌过程的适应性；

4. 材料的使用寿命即耐老化年限；

理想的选材至少应考虑但不限于以上四点。可要求医疗器械包装供应商出具权威机构提供的相关报告，也可由器械企业拿取相关材料做相关验证。

2. 医疗器械包装的设计

无菌医疗器械包装是一个非常重要的特殊过程，必须对包装过程加以严格控制。尤其在医疗器械吸塑包装中，吸塑包装的设计和模具制作可能会直接影响到器械的用途、失效、运输和贮存。因此，在吸塑包装设计的时候，应考虑到以下几点：

1. 充分发挥原材料本身的物理特性。如成型强度，韧性及收缩率等；

2. 在结构设计过程中，在满足与器械适配的情况下。应尽量简单大气，有利于成型和脱模。如此以来，成型出来的包装壁厚相对均匀且外观透亮。尽量避免尖锐角，不利于器械的贮存运输保护；

3. 充分考虑到灭菌适应性，如EO灭菌时应充分考虑到EO气体的有效进入和挥发；

很多医疗器械包装无菌屏障系统的破损都可能是由于包装设计不当引起的。这些包装的组成部分包括医疗器械初包装、真空包装袋、外层纸箱、运输卡板等。这些组件中的任何一个部分的设计或尺寸相对于另一个不合适，都可能会使医疗器械在移动和运输的过程中发生连锁反应，并导致无菌屏障系统失效。

3. 严格按照法律法规要求

ISO11607-1 2006《最终灭菌医疗器械的包装》是医疗器械包装的主要参考法规，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定测试方法。对于特定的医疗器械包装系统相关的指导，企业必须严格按ISO11607的标准，以确保使用适当的测试方式。在测试之前明确理解包装是否能通过测试的标准对于理想包装设计的成功是至关重要的。

在当前医疗器械市场的竞争格局中，医疗器械包装的重要性和医疗器械几乎是一样的，今天的包装已经从以前的附带产品变成了为保证用户安全体验的一个重要组成部分。在很多情况下，医疗器械包装的独特性跟医疗器械是一样的。

因此，在确定一款理想的医疗器械包装时需要考虑的问题有很多，必须维持无菌屏障系统的完整性、在运输和使用过程中保护设备以及保持无菌传递、能成功地传达医疗器械制造商的品牌和价值等。只有尽早的、有目的性地去考虑这一过程，才能避免不必要的错误，并节约时间和成本，从而生产出理想的医疗器械包装。