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依据法规,医疗器械包装标识应体现哪些内容?

文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2017-12-18 10:12【

作为药监部门的重点监管对象,对于医疗器械包装标识的要求已经越来越严格,那么根据法规,医疗器械包装标识应该提现的内容有哪些呢?英硕包装来告诉您。

医疗器械包装标识

1)产品名称、型号、规格(注:产品名称应当清晰地标明在标签的显著位置;软件类产品还应有软件发布版本);

2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当在医疗器械包装标识标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

5)生产日期,使用期限或者失效日期(注:无菌器械应注明灭菌批号)

6)电源连接条件、输入功率(注:有源类器械适用);

7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容(如:灭菌标识;储存期限标识);

8)必要的警示、注意事项;

9)特殊储存、操作条件或者说明;

10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其包装标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

11)带放射或者辐射的医疗器械,其包装标签应当包含警示标志或者中文警示说明(注:特别是有源类器械或其他由辐射情况的器械,如:电离辐射)。


医疗器械包装标识对于医疗器械的重要性不言而喻,英硕包装在此提醒广大医疗器械厂家们一定要注意严格遵守法规,这不仅是对我们自己负责,也是对终端使用的患者负责!



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