医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别

众所周知，ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准，ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS09001:2000为基础的独立标准。

那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又能确保其安全性。此文中英硕包装搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时，可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

特卫强包装-为您的医疗器械提供优质的灭菌保护

特卫强?现有三种型号用于灭菌包装领域：1073B，1059B和2FS?(4058B)。这些高质量的防护产品为医疗产品的包装和灭菌提供了更多的选择，为医疗器械提供了优异的灭菌后保护。特卫强?材料已广泛应用于灭菌医疗包装的所有领域，它已成为塑胶封袋、盖材、通气片和袋口的首选材料。目前使用特卫强?材料进行包装的产品包括有：人造血管、缝合线、心血管修补材料、无菌海绵、电外科附件、组织移植物等。

医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准

随着医疗器械对灭菌包装需求的不断扩大，质量和安全检验性也变得越来越严格。医疗器械灭菌包装（吸塑盒+特卫强盖材、纸塑袋等）作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。无论是何种形式的包装，都具备两个特性，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态。因此，相关部门开始重点加强关注灭菌包装的评审要求并且对其性能与质量做出具体的要求。

一次性医疗用品及无菌包装的存放问题

经过灭菌处理的包装叫做无菌包装，灭菌是指用物理或化学的方法杀灭微生物，包括致病和非致病微生物及细胞芽孢。

医疗器械包装行业常见的专业术语

各行各业都有自己的专业术语，医疗器械包装也不例外，那么他有哪些专业术语呢，下面英硕包装给大家整理一下在医疗行业中我们常见的的一些术语

食品级吸塑盒为什么不能代替医疗级吸塑盒

吸塑盒类产品中，医用无菌包装与食品级的同属于食品药品监督管理机构的管辖，英硕小编带您从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。

医疗器械无菌产品为什么要包装

初级包装防止灭菌后产品的再污染，它应该提供一个有效的微生物屏障，允许空气和灭菌剂的通过，在无尘储存或材料被立即使用的情下，初级包装可以在储存和运输过程中保持无菌。

最终医疗器械灭菌包装材料的选择

医用包装的材料可以分为二类：重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局（FDA）将无菌包装材料列为第二类（有潜在风险）的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械，其结果可能是致命的。因此，除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外，我们还要从原材料入手。

无菌医疗器械包装的功能及影响包装的设计因素

从美国FDA最新发布的数据看来，有13%的产品召回是由于包装问题引起的。对无菌医疗器械生产行业来说，常用的灭菌包装材料有、PETG，APET,以及特卫强的热合。常见得包装形式（无菌屏障系统）有，硬吸塑盒，软吸塑盒，灭菌袋等。

英硕包装祝您中秋节快乐

皎皎天上月，团圆中秋节。脉脉星河稀，款款逢佳期。又是一年中秋节，天高月圆，月明人尽望。灯红酒绿的钢筋水泥之中，多少在外人员望着家的方向。英硕小编在此携全体员工，祝大家中秋节合家团圆，幸福安康，中秋节快乐！

无菌包装医用特卫强材料可信赖防护

杜邦Tyvek 被视为用于无菌医疗包装的优质标杆材料，相对于其他的多孔性包装材料，为医疗器械和医疗用品提供了更高等级的无菌防护。

GMP洁净车间洗手七步法

在无菌生产工艺中，人是释放微生物和尘埃粒子的主要源头，而手的卫生则更是生产操作人员卫生的重点，工作人员进入洁净室，至少要洗三次手。工作人员一般在更衣区换下衣物，进入洗手消毒间，按照要求洗手后，进入二更衣区，再次换上工作服，再次对手部进行洗手消毒。

杜邦特卫强盖材在医疗器械包装上的用途

医用特卫强盖材用途：用于比较高端的一些一、二、三类医疗器械吸塑包装作为硬吸塑封合盖材用，如同PETG、APET吸塑盒等材料封合良好。

医用特卫强吸塑盒封口机的概述

适用于医疗特殊行业、一类、二类、三类医疗器械净化包装，如杜邦透析纸和PETG、医用PET的熔接封口医疗塑胶制品生产。是医疗制品的专用设备

医疗器械包装内审员应具备哪些知识

医疗器械包装审核员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。

医用吸塑包装制品的概况及优势

医用吸塑包装制品是采用吸塑工艺生产出的塑料制品，对于生产车间，环境，温度以及湿度都是有要求的。主要分为一、二、三类包装制品，有医用泡壳，医用吸塑盒、医用吸塑托盘等等形式，这里英硕小编就不在阐述一二三类吸塑包装的主要用途了，前文有讲解。那么他有什么用途及效果呢？

一次性医疗塑料包装盒是否属于医疗废物，该如何分类

医疗废物是指各类医疗卫生机构在医疗、预防、保健、教学、科研以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性等的废物。

他来了他来了，医疗器械吸塑包装的时代来临了

如今，随着时代的变迁，各行各业都发展迅猛，电子商务趋势的影响下，人们购物的渠道，可选择的方式也越来越多，人们的生活条件好了，自然对于医用安全比较关心，毋庸置疑地，医疗器械包装袋的出现及应用，大大改善了医院的医疗环境，能够让人们更好的就医。

关于医疗吸塑包装报价决定性因素

随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模快速增长。而作为医疗器械的守护者，包装行业的需求也在不断的上升，线上询盘的增加，那么报价的决定性因素又是什么呢？